Ein führender Hersteller von chirurgischen Robotern bringt ein neues Modell auf den Markt, das für seine Präzision und Effizienz beworben wird. Jedoch treten während einiger Operationen unerwartete Bewegungen auf, die zu Komplikationen führen. Das Misstrauen ist groß.
Das Unternehmen nutzte zwar ALM-Software, jedoch wurden die Funktionen für die Systemintegrationstests nicht vollständig ausgeschöpft. Die Software hätte die Möglichkeit geboten, komplexe Interaktionen zwischen Hardware und Software umfassend zu testen, aber diese Tests wurden aufgrund von Zeitdruck und unzureichender Expertise im Umgang mit der Software vernachlässigt. Eine gründlichere Anwendung der Integrationstest-Funktionen hätte die Probleme vor der Markteinführung aufdecken können.
Als erfahrener und herstellerunabhängiger ALM-Experte begleitet ReQonsult Ihr Unternehmen in allen Anforderungen an moderne Entwicklungsprozesse und -methodologien im Requirements Engineering sowie bei der Digitalisierung von Prozessen. Nehmen Sie Kontakt auf und schildern Sie uns Ihr Anliegen.
Einhaltung von regulatorischen Standards und Compliance
• Regulatorische Konformität: Sicherstellung der Einhaltung von Standards wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, und IEC 62304
• Audit-Unterstützung: Bereitstellung umfassender Nachweise und Dokumentationen für behördliche Audits und Inspektionen
• Qualitätsmanagement: Integration von Qualitätsmanagement-Systemen (QMS) zur fortlaufenden Überwachung und Verbesserung der Produktqualität
Entwicklung und Verwaltung sicherheitskritischer Systeme
• Risikomanagement: Frühzeitige Erkennung und Bewertung von Risiken im Entwicklungsprozess
• Fehlermanagement: Umfassende Verfahren zur Fehlererkennung, -analyse und -behebung
• Validierung und Verifizierung: Unterstützung detaillierter Validierungs- und Verifizierungsprozesse zur Sicherstellung der Produktzuverlässigkeit
Effiziente Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
• Dokumentationsmanagement: Zentrale Verwaltung aller relevanten Dokumente und Daten
• Rückverfolgbarkeit: Vollständige Nachverfolgbarkeit von Anforderungen, Designänderungen und Testergebnissen
• Versionskontrolle: Effektive Verwaltung und Kontrolle von Softwareversionen und Dokumentenrevisionen
Verbesserte Zusammenarbeit und Kommunikation
• Teamkoordination: Förderung effektiver Zusammenarbeit zwischen interdisziplinären Teams
• Lieferantenintegration: Integrierte Prozesse für die Zusammenarbeit mit Zulieferern und externen Partnern
• Wissensaustausch: Ermöglichung eines nahtlosen Informationsaustauschs innerhalb des Entwicklungsprozesses
Unterstützung bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte
• Agile Entwicklung: Flexibilität in der Entwicklung, um auf sich schnell ändernde Technologien und Marktanforderungen zu reagieren
• Technologieintegration: Integration neuer Technologien wie IoT, KI und maschinelles Lernen
• Kundenorientierte Entwicklung: Fokus auf Benutzeranforderungen und Benutzerfreundlichkeit
Langfristige Wartung und Unterstützung
• Lebenszyklusmanagement: Langfristige Unterstützung und Wartung von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus
• Post-Market Surveillance: Überwachung und Management von Geräten nach Markteinführung, einschließlich Feedback und Incident Management
• Legacy-System-Support: Integration und Wartung älterer Systeme und Technologien
Kostenmanagement und effiziente Ressourcennutzung
• Budgetüberwachung: Kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Entwicklungs- und Produktionskosten
• Ressourcenoptimierung: Effiziente Nutzung von Ressourcen und Personal
• Kostentransparenz: Klare Sichtbarkeit und Verwaltung von Kostenstrukturen und -treibern
Dank langjähriger Erfahrung, hoher Kompetenz und bedingungslosem Einsatz entwickeln wir Ihre Digitalisierungsstrategien in den Bereichen Application Lifecycle Management (ALM), Product Lifecycle Management (PLM) und Requirements Engineering.
Bei uns erhalten Sie Prozess- und Software-Consulting aus einer Hand. Unser Service umfasst die Einführung, Prozessoptimierung, Customizing, gezieltes Training sowie fortlaufenden Support. Wir sorgen für einen nahtlosen Software-Lebenszyklus.
Unsere Kunden werden in Projekten von uns hoch individuell begleitet. Wir unterstützen auch die Projektleitung und sorgen dafür, dass moderne Methoden und Werkzeuge erfolgreich eingesetzt werden. Unser Fokus liegt deshalb auf Problem- und Konfliktlösungsstrategien.
ReQonsult GmbH
ReQonsult GmbHDer Compliance-Konflikt